医疗器械分为三类:
一类：不用办理医疗器械许可证，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二类：市药监局办理医疗器械经营备案，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
三类：国家药监局办理医疗器械许可证，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。
