医疗器械认证

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发布时间：2022-10-25 20:21人气：

一、适用范围

适用范围为以示波法通过袖带和腕带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6820。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

电子血压计产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，按“加压方式”（可选）+“测量部位（可选）”+“电子血压计”的方式命名。例如：手腕式电子血压计，上臂式电子血压计、全自动上臂式电子血压计、手动上臂式电子血压计等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列。

（二）注册单元划分的原则和实例

电子血压计注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。

1．技术结构：产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。技术结构主要考虑以下因素：

——测量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

——测量方式不同的，例如：升压测量法、降压测量法；

——关键部件不同的，例如：影响血压测量控制、计算的嵌入式软件差异较大、压力传感器不同。

2．性能指标：主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的注册单元。

（三）产品适用的相关标准

产品适用的相关标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1—2007	《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
GB/T 14710—2009	《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1—2011	《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2003	《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10—2005	《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
YY 0466.1—2009	《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
YY 0505—2012	《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容-要求和试验》
YY 0670—2008	《无创自动测量血压计》
JJG 692—2010	《无创自动测量血压计检定规程》