您对面罩，呼吸机测试了解多少？
疫情期间大家是不是看到很多面罩的使用，是否会好奇他们的测试要求，常规的生物评价主要内容和手段是从细胞和组织水平，采用形态学的方法来观察物质与机体的短期和长期相互作用，随着新型医疗器械和生物材料的迅速发展，器械或材料的构成形式、植入部位和用途日益复杂，相应地对其进行评价也提出了更高的要求，发展迅速，专一性强，系统的评价体系至关重要。
一.生物学相容性是指生物物质在机体的特定部位引起的各种复杂的生物、物理、化学反应，即某些物质或药物与人体接触或植入人体后是否能“相容”，是否会对人体造成伤害。必须进行生物相容性测试的产品一般为医疗器械及医疗药品，生物相容性测试也称为医疗器械生物学评价，或者医疗器械安全性评价。对医疗器械产品进行安全性和有效性评价是产品进入临床试验前的重要环节，也是产品上市后进行市场销售的基本条件。
生物相容性试验其实包含大量的毒性检测项目，主要如下：
生物相容性检测项目 | 体外细胞毒性试验 | 皮肤致敏试验 | 刺激试验 | |
项目特点 | 有细胞毒性、致敏、刺激 | 全身毒性(急性)、亚慢性毒性、基因毒性、植入毒性 | 致癌 | 生殖发育毒性和生物降解毒性 |
二.生物相容性测试的标准和程序流程。
目前用于检测生物相容性的标准有ISO10993和GB/T16886，这两个标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886对具体的生物学评价过程作了明确规定，在进行生物相容性试验前，必须先鉴定材料中的成分，并进行化学表征。ISO10993和GB/T16886标准不适用于体外诊断产品，其他与人体直接接触的有源和无源医疗器械的安全性评价均需按程序进行。
ISO 18562医用呼吸气体管路生物相容性测试
ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。
自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，例如：呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。
ISO 18562包括的标准，检测内容及适用产品如下 ：
序号 | 标准 | 标准内容 | 适用产品 |
1 | ISO 18562-1 生物兼容性评价 | 医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-风险管理过程中的评价和测试 | 含有气体通道的医疗设备、零件或附件包括但不限于： 麻醉机、麻醉工作站（包括气体混合器）； 制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器； 通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器； 呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件以及拟与此类医疗设备一起使用的任何呼吸附件 |
2 | ISO 18562-2 生物兼容性评价 | 医疗器械中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2 部分：颗粒物排放试验 | |
3 | ISO 18562-3 生物兼容性评价 | 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第3 部分：挥发性有机物（VOC）的排放试验 | |
4 | ISO 18562-4 生物兼容性评价 | 呼吸气体通路在医疗领域中的应用 第4 部分生物相容性评价：冷凝物中的析出物试验 |
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