您好!欢迎光临深圳市华准检测认证技术有限公司,我们竭诚为您服务!
电话:0755-2357309419328758885
您的位置: 首页 > 医疗器械认证

医疗器械认证

联系我们

深圳市华准检测认证技术有限公司

邮 箱:marketing@hz-cert.com
手 机:19328758885
手 机:
电 话:0755-23573094
地 址:深圳市宝安区松岗街道红星社区佳裕大厦

关于GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知

发布时间:2023-08-01 15:35人气:

640.png

GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单

序号

部件名称

    

备注

1

样机

1套

包括主机、随附文件以及设备正常工作所。

除上述样机外,若适用,还需提供下述部件:

2

开关电源或电源适配器

1个

如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器,则每个型号需提供1个样品。

3

电源变压器

未浸漆样品:1个;

此处的电源变压器指的是工频(50Hz)变压器。变压器来样登记单见附录A。

如果变压器内用不可恢复的热保护器,则需要提供N+1(其中N为次级绕组的个数)个浸漆样品,否则仅需要1个浸漆样品。

4

绝缘材料外壳及其他外部的绝缘部件(其受损伤可导致不可接受的风险时)

1个

可提供完整外壳,试验前根据情况可能需要切割。

5

用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料(其老化会影响安全时)

1个

可提供完整部件,试验前根据情况可能需要切割。

备注:

1.以上所列的部件种类及数量适用于大多数设备,对于结构复杂、结构特殊或检测时发生部件损坏的设备,实际检测中需要的部件种类及数量可能会有所增加。

2.检测过程中需要核对关键元器件上标记的信息与认证证书(或资料)中的信息是否一致,如果从样机上拆下元器件进行核对不方便,可单独提供同型号的元器件用于信息核对。


二、资料

1.风险管理文档(具体要求见附录B);

2.可用性工程文档(GB 9706.1-2020中12.2条);

3.若适用,可编程医用电气系统(PEMS)相关文档(GB 9706.1-2020中第14章);

4.若适用,关键元器件资料(具体要求见附录C);

5.随附文件(包括使用说明书、技术说明书等)。

         

PS:  针对GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单有不清楚的可以随时与我司联系,我们会在第一时间回复您.


0755-23573094